Uno de cada cuatro medicamentos puede alterar las condiciones de atención para conducir y, por tanto, tiene que llevar en el envase el símbolo de un coche negro dentro de un triángulo rojo que advierte de su interacción con la conducción.
En total, según informa el Ministerio de Sanidad, se han revisado 1.940 principios activos y se ha acordado que 382 lleven el pictograma.
Todos los principios activos forman parte de diversas presentaciones de los más de 15.000 medicamentos autorizados en España, ya sea de forma única o en combinaciones.
En total, un 25 % de ellos tendrá que llevar el símbolo e informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor. Mareos, somnolencia o alteraciones en la visión son algunas de las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo.
La revisión que acaba de terminar la Aemps comenzó en 2008, a través de un grupo de trabajo formado por técnicos y expertos de la Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios.
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un sólo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos, y en algunos casos se han revisado fármacos con más de un principio activo.
En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para circular. Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10% se considera necesario el pictograma.
En los casos en los que estas reacciones se dan en entre un uno y un 10% de los casos se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica. La relevancia de las reacciones, con independencia de su frecuencia, se ha considerado en algunos casos motivo suficiente para la inclusión del símbolo.
